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创新药成功在中国上市的关键因素有哪些?

2019-10-26 17:23:30 
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在更快的监管审批和更容易的市场准入等改革的推动下,中国已经成为生物医学公司推出创新医疗产品的重要市场。对于计划在中国市场引入创新药物的生物医学公司来说,充分了解当地文化和监管环境将有助于他们赢得第一次机会。

基于服务生物医学公司的近期经验,德勤发布了一系列专题报告,详细分析了创新药物在中国成功上市的关键因素,并提出以下观点:

1.如果全球生化药物制造商和生物医药企业能够制定独家药物营销策略,并巧妙地应对不断变化的中国市场,他们肯定会从中受益。

2.对于计划在中国推出产品的生物医学公司来说,深入了解快速变化的数字生态系统变得越来越重要。

3.有远见的经理将根据他们的能力和需求调整团队配置和研发批准计划,并扩展创新产品的营销策略。

4.最近的医疗改革措施日新月异,极具革命性,也带来了许多挑战。制药公司需要围绕中国市场建立灵活的解决方案体系,以便在变革的洪流中立于不败之地。

尤里卡卫生部对报告的内容进行了整理和解释,以供业界参考。

在中国,创新药物一直很难被纳入国家医疗保险药品清单。太新颖或太贵的产品可能无法进入此目录。此外,药物清单很少更新,这意味着新药的评价和批准存在滞后。然而,中国市场正在发生巨大变化,这是生物医药企业重新考虑市场准入和报销计划的好时机。如果这些企业想在中国推出创新药物,新的定价方案、合作方法和创造性思维可以提高他们的成功机会。

德勤认为,如果全球生物和化学药物制造商和生物制药公司能够制定独家药物营销策略,并巧妙地应对不断变化的中国市场,它们肯定会受益。而企业在制定战略时应考虑以下三个方面:

1.尝试医疗保险报销方案

目前,新的国家和地方价格谈判机制为研究药品价格和销售量提供了可能。企业可以调拨内部投资,深入研究医疗保险报销方案;在自筹资金的药品市场中,以比传统的数量和价格评估方法更复杂和巧妙的方式评估品牌机会;为预算和上市活动制定可靠的计划。最后,企业还应该考虑战略时间规划,如何在相应的时间尝试相应的报销计划非常重要。

2.医疗保险支付方案的可行性

尽管该行业对新的报销方案感到兴奋,但它并不是所有品牌或公司的最佳解决方案。从医疗保险支付系统的角度来看,各种药品的报销潜力是不同的。例如,临床特征不同、剂量大、适用范围广的药物更有可能被纳入医疗保险范围。相比之下,仅适用于少数患者或具有低成本替代品的药物不太可能被列入医疗保险药物清单。

生物医药企业应该从付款人的角度思考:什么是重中之重,如何评估药物的价值?药品公司应全面评估药品特性,以确保与付款方的有效合作;然后仔细评估商业案例的盈利能力。根据以往的经验,不仅有成功的以价换量的案例,也有纳入医疗保险报销范围后绩效达不到预期的案例。

3.选择合作模式,塑造市场格局

中国自筹资金和公共资金的药品市场将继续发展。如果制药公司希望在未来成功推出药物,它们必须跟上不断变化的市场趋势,并继续努力改善药物的可获得性。西方市场的一些创新合同方案在中国尚未得到广泛应用,如孤儿疾病补偿、风险分配方案或批量合同。如果该计划适合中国市场,它可以为患者和生物医学企业创造双赢的局面。

就自由医药市场而言,随着价格谈判机制的实施,许多新机制已开始在省和地方各级出现。在新机制下,一些利益攸关方可能更愿意讨论创新解决方案。在私营部门,保健机构和私营保健机构之间的网络不断发展,建立了不同的合作和协作模式,为扩大病人获得药品的机会提供了新的机会。考虑客户的各种需求,规划药物结构,为所有利益相关者创造价值,共同塑造市场准入制度的发展模式。

为了从中国的市场机遇中获益,企业需要从一个新的适应性视角来看待其不断发展的系统。此外,运营商强大的合作能力和组织能力也是不可或缺的。在早期阶段,企业应明确药品的利弊,并在此基础上制定药品上市模式,以指导药品成功上市,有助于整体市场准入制度的优化。

中国一直被视为一个关系驱动的国家,倡导“面对面”的商业文化。但是现在,中国正在用一系列新技术引领数字世界,例如移动设备和创新的数字应用和工具。这完全改变了许多细分市场,包括医疗市场,医生和病人的行为也发生了很大变化。

根据丁香花园和坎塔尔撰写的2017年社交媒体趋势报告,中国患者每周上网约29.3小时,其中26%用于搜索医疗信息。像西方患者一样,中国患者越来越多地将互联网视为健康相关信息的重要来源。他们使用搜索引擎和应用程序来获取关于他们的疾病、治疗和药物的信息,并更积极地参与治疗计划的决策。

与病人类似,医生每周花大约29.2小时上网,其中略多于一半(53%)用于医疗相关活动。在所有数字渠道中,中国的应用微信都扮演着重要角色。数据显示,95%的医生使用微信,97%的医生订阅医疗相关内容。

随着智能手机等设备的普及和方便,数字频道已经成为医生获取专业信息的主要途径。2017年,医生获得的所有信息中有63%来自数字平台,其余37%来自销售代表和研讨会。2016年,这一比例分别为49%和51%。根据该报告,另有21%的医生出于各种原因在网上行医,包括建立声誉、赚取额外收入或寻找潜在病人。

对于计划在中国推出产品的生物医学公司来说,深入了解快速变化的数字生态系统越来越重要。同时,企业应该了解在这种环境下医生和病人的趋势和需求,最大限度地为他们提供真实的产品、渠道和方法也是重中之重。

国际生物医学公司和全球生物和化学药物制造商的管理者必须理解这个新时代的医患行为。对于希望在中国推出创新药物的团队来说,仅仅投资于数字能力仍然不够。为了成功推出创新药物,有必要深入了解快速变化的数字生态系统,并吸收和利用这些见解。同时,必须使用正确的方法,通过正确的平台向目标医生和患者提供正确的产品。

“共建共享,全民健康”是“健康中国2030”的崇高愿景,也是中国政府未来十年计划实现的主要卫生服务目标。其核心在于建立包容、有利于改善医疗环境的监管体系,并取得显著进展。然而,并非所有生物制药企业都做好了充分准备,迎接中国新监管框架的挑战和机遇。德勤认为,远见卓识的管理者将根据自身能力和需求调整团队配置和研发批准计划,并拓展创新产品的营销策略。

多年来,中国快速发展的生命科学和医疗公司一直在推动行业监管方式的变革。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》,其中提到药品医疗器械注册存在的问题。例如,由于审查过程缓慢和当地要求复杂,中国进口创新药物的批准和上市平均落后于外国五至八年。

为了使上市产品达到国际公认的疗效、安全性和质量标准,中国已做出许多努力来改进新药的审批程序。首先,通过消除积压的药物注册申请,审查时间大大缩短。二是为临床急需的新药开辟优先审查渠道,加快具有重大临床价值药物的研发,包括治疗重大疾病或罕见疾病的新药、紧缺药物、早期非专利药物和同时在中国和世界其他地区申请临床试验的药物。

列入优先审查清单的药物可以缩短研发和批准的监管周期。每种药物的评估周期每天计算一次,单个步骤的最长时间为90天。Cfda还必须尽可能在5天内执行审查和批准任务。关注中国市场的生物医药企业应重点制定有效的产品上市策略,并应检查和利用中国食品药品监督管理局的监管改革,包括快速批准和豁免合格产品的本地研究,以确保药物成功上市。

企业需要跟上最近的监管变化,预测未来的监管发展,并了解如何将新的法规应用于自己的产品。此外,在cde审查中,未能满足医疗需求的紧迫性和规模至关重要。其中,我国有关罕见疾病的政策还处于起步阶段,这意味着企业监管团队可以积极配合政府事务和卫生经济与结果研究(heor)团队开展更广泛的研究,并利用研究成果对罕见疾病政策产生深远影响。这对cde评审人员判断产品是否值得上市具有重要的参考价值。

德勤发现,大多数生物制药公司因缺乏业务执行团队来加快上市进程而措手不及。加快中国药品市场的前景是真实的。企业应尽快启动业务规划,同时保持足够的灵活性以应对监管中的各种不确定性。考虑如何制定适当的策略,并建立一个密切合作的团队来促进药品上市。

中美之间的贸易战经常被报道,这无疑影响了对在中国引进创新药物感兴趣的制药公司的敏感神经。然而,中国正在深化各级医疗改革,许多本土创新制药公司正在崛起。地区、医院和私营部门等支付系统的变化。这足以激起整个行业,可能会被忽视。只有一个不确定因素可以轻易影响制药公司的方方面面,更不用说在中国上市的具体策略了。

最近,医疗改革措施日新月异,极具革命性。它们也带来了许多挑战。制药公司需要围绕中国市场建立灵活的解决方案体系,以便在变革的洪流中立于不败之地。

根据德勤的经验,许多跨国公司尚未建立可在中国灵活部署的内部结构或系统化药品上市框架。相反,他们只使用一般规划方法和关键绩效指标,这将导致市场预期变化时的困难。为了在中国成功推出创新的药品,大多数制药公司需要进行四大变革。

1.不确定性的有效控制

无论是政策还是市场,不确定性比比皆是,产品上市团队经常发现很难涵盖规划的所有方面。即使所有潜在的风险和未来的情景都被精心识别,一旦有不确定性,就无法做出明智的决定。高级领导不仅要了解行业的总体趋势,还要知道总体政策方向,而不是专注于为个别变化或政策变化制定详细的计划。

企业高层领导掌握市场发展方向,指导制定有效的产品上市总体战略也尤为重要。此外,全球和本地产品营销团队还应紧密合作,建立基于现实场景的系统。合适的场景系统有助于验证支持基本观点的关键假设,并呈现各种可能的未来场景。

2.增强内部团队的能力

决策过程中的层级结构阻碍了产品的成功上市。过时的公司流程也充满了旧的概念和系统,这将导致公司无法及时做出决定来应对快速变化的市场环境。在这方面,企业应该成立专门的部门或“特别攻击小组”,给予他们更多的资源和最终决策权。灵活的组织结构和工作方法可以使他们适应动态的医疗环境,并尝试大胆创新的产品营销理念。

此外,一些企业长期以来对实际情况有片面的看法,其商业模式变得僵化,无法动态监控其业绩和修改路线。在这方面,企业可以采取措施,在面临不确定性时尽量减少风险。这样,即使你遇到失败,你也可以在失败后迅速改变策略。您还可以为“特殊攻击团队”以及财务部门和合规部门等部门设置灵活的关键绩效指标(kpi)。这有助于团队专注于不利的情况,更灵活地推出产品,并快速响应业务需求,从而释放团队的潜在价值。

3、建立快速的决策和学习周期

中国的产品上市活动一再受到固定的年度或季度规划周期的限制,无法及时应对重大市场事件。这种僵化导致了整体kpi和公司全球和区域团队之间的规划冲突。为了改变这种刚性,企业应尽快调整全球和本地团队的战略,以确保两者之间的灵活合作,并对特定产品的上市做出最明智的选择。请记住,外国团队必须改变他们的团队文化,以便有效地与中国团队合作。

此外,建立国内反馈和调整机制,处理产品上市的意外情况。例如,销售团队收集的任何重要本地信息都应有效地报告给公司品牌团队的负责人。此外,应明确当地团队的责任,并鼓励更多的自主权。

4.探索外部合作

一些企业由于缺乏处理产品上市问题的能力,通常对各种变化反应迟缓,并且仍然担心建立被视为交易性质和风险的伙伴关系。为了消除这些问题,企业应该调整双方的战略,缩小双方的文化差异,促进内部和外部利益相关者之间的良好沟通,形成具有一定自主性和灵活性的专业项目团队,确保上市战略的成功实施。

从上述四种应对方法可以看出,在现阶段,仅仅认识到正在重塑中国医疗环境的快速变化是不够的。还应该理解,这些变化迫使生物医学公司致力于研究相关解决方案,如不确定性对策、团队赋权、灵活决策和智能合作。

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